我国放射性药品的管理历史沿革

放射性药品系指含有一种或几种放射性核素供医学诊断和治疗用的药品。放射性药品的生产、经营、检验、使用等，应遵照《中华人民共和国药品管理法》和中华人民共和国国务院颁布的《放射性药品管理法》的有关规定办理。

放射性药品具有放射性，其与普通化学药品在质控方面存在较大差异，主要体现在以下几点: ①在制定标准时应考虑检验人员的防护，一些普通药品的检测项目因此会受限，需要用特殊的仪器和防护装备，有的甚至无法操作，如注射剂的必检项目不溶性微粒及可见异物等需要操作人员进行近距离肉眼观察，而放射药的特殊性使操作者无法近距离观察，故无法操作。②放射药的细菌内毒素和无菌检查方法比较特殊，应在标准中明确规定，而且放射药是最先引入细菌内毒素检查的药典品种； ③放射药除药盒外( 药盒可按普通药处理因其没有放射性) ，注射剂均没有列其他检查项，所要检的项目均要列在标准中；④放射药所用的化学载体的量一般都很小，所以均没有有关物质检查；⑤放射药需要一些特殊的检查项目，如放射性活度( 浓度) 、放射化学纯度、放射核纯度等；⑥放射药的规格不具实际意义，一般需根据临床实际需求，计算所需的规格生产，故有些品种并未列规格项，除非有些特殊品种根据临床需要，需要规定最低放射性活度，如氯化锶［89 Sr］注射液。

我国放射性药品的临床应用始于20 世纪50 年代末期，那时国内外还没有放射性药品这一名称，而是称医用同位素。那时中国卫生部药政局还没有将它纳入药品管理范围，医用同位素的行政管理直接属国家科委八局和卫生部工业卫生局。1961 年国家科委、卫生部下达医用同位素试制任务书，标志着我国放射性药品研制、生产的开始。1962 年中国药品生物制品检定所建立医用同位素专业检验组，1965 年在卫生部药典委员会参与指导下，制定了碘［131I］化钠和磷[32P］酸钠溶液的卫生部标准。1955 年放射性制剂进入美、英药典。20 世纪70 年代初放射性药物一词首见于文献。自1974 年中国卫生部药政管理局开始将放射性药品纳入药品管理并规定放射性药品为部管药品，制订了国家标准( 中国药典) 和部颁标准，地方卫生行政部门不审批放射性药品。1977 年版《中国药典》首次收载放射性药品标准。此后每种放射性新药的问世，均以生产单位的上级主管司局与卫生部药政局联合召开鉴定会的方式审定，通过的品种经卫生部审定下达文件，发布质量标准。这种行政管理的模式延续到1985 年7 月1 日。1985 年7 月1 日《中华人民共和国药品管理法》的正式施行，使药品管理进入法制管理。根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，国家对放射性药品实行特殊的管理办法“由国务院制定”。1989 年1 月13 日国务院第25 号令发布《放射性药品管理办法》。最新的2017年3月1日国务院第676号令对于《放射性药品管理法》修订，国务院药品监督管理部门负责全国放射性药品监督管理工作，国务院国防科技工业主管部门依据职责负责与放射性药品有关的管理工作，国务院环境保护主管部门负责与放射性药品有关的辐射安全与防护的监督管理工作。

完善的药品质量标准是药品检验工作的基础和保证，其有效性、合理性直接关系着检验结果的准确性和用药的安全性。当前，我国放射性药品相关的政策法与一些发达国家比较相对滞后，目前缺乏科学、系统的放射性药品管理法规和研究指南，对行业的发展有一定的影响，国际上完善的放射性药品法规管理体系和修订机制值得我们学习。但我们坚信，通过国家主管部门的推动，放射性药物研发机构、企业和核医学界的共同努力，一定能够更好的完善放射性药物的管理法规。

参考文献：

[1] 中华人民共和国国务院令《放射性药品管理办法 》（第25号）.中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.1989-01-13

[2] 《放射性药品管理办法》.中国政府网.2011-04-28

[3] 《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（第676号）.中华人民共和国国务院.2017-03-01

[4] 刘胜兰,邓启民.放射性药品质量标准浅析[J].同位素,2020,33(04):226-233.

[5] 王正,徐建锋,蔡玉婷,戴娟,李世红,罗志刚.中国放射性药物的现状及发展趋势[J].中国食品药品监管,2018(07):44-49.

[6] 姜典卓.放射性药品国家标准现状及2015年版《中国药典》中主要增修订内容介绍[J].中国药学杂志,2015,50(20):1770-1772.