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刚刚!CDE发布纳米药物3大指导原则!纳米药物质量控制、非临床安

发布者:CDE 药通社 发布时间:2021-04-02

近年来随着纳米技术的发展,纳米药物研究逐渐成为药物开发热点之一。目前国际药监机构对纳米类药物尚无统一认识,未形成统一监管要求,但总体持谨慎态度。在这种情况下,探索不同类型纳米类药物的非临床安全性评价及质量控制策略,以保证药物安全性及质量稳定性,具有迫切性和急需性。为了更科学地引导药物研发,探索建立纳米药物监管标准,药审中心在中国药品监管科学行动计划首批重点项目“纳米类药物安全性评价及质量控制研究”的研究中,通过前期广泛调研,在项目组子课题组撰写初稿的基础上,药审中心撰写形成了《纳米药物质量控制研究技术指导原则(试行)》《纳米药物非临床安全性研究技术指导原则(试行)》和《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则(试行)》征求意见稿,现公开征求意见和建议。

我们诚挚地期待社会各界对征求意见稿提出宝贵意见并及时反馈给我们。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:

质量控制指导原则:

联系人:张星一zhangxy@cde.org.cn,章俊麟zhangjl@cde.org.cn

非临床安评指导原则:

联系人:黄芳华huangfh@cde.org.cn,邵雪shaox@cde.org.cn

非临床药代指导原则:

联系人:孙涛sunt@cde.org.cn,付淑军fushj@cde.org.cn

总联系人:黄芳华 huangfh@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持!

 

国家药品监督管理局药品审评中心  

2021年3月31日        

 

 

纳米药物质量控制研究技术指导原则(试行)

(征求意见稿)

一、概述

本指导原则所述纳米药物系指利用纳米制备技术将原料药等制成的具有纳米尺度的颗粒,或以适当载体材料与原料药结合形成的具有纳米尺度的颗粒等,及其最终制成的药物制剂。纳米药物的最终产品或载体材料的外部尺寸、内部结构或表面结构具有纳米尺度(约100 nm以下),或最终产品或载体材料的粒径在1000nm以下,且具有明显的尺度效应。纳米药物一般具有明确的物理界面。

与普通药物制剂相比,纳米药物具有基于纳米结构的尺度效应,有可能具有以下潜力:(1)增加药物的表观溶解度,提高难溶性药物的口服吸收,或显著降低食物效应和个体间差异;(2)通过包载或复合药物,提高药物的体内外稳定性,或控制及修饰药物的溶出或释放行为;(3)适应组织器官或细胞的选择性,提高药物疗效降低药物的毒副作用;(4)制成特殊制剂后实现新的给药通路,优化药物联合治疗策略,或提高候选药物的成药性;(5)改变药物的最终制剂形态、贮存条件或给药方式等,降低贮存和运输成本,提高药品生产和使用的便利性,或改善患者顺应性等。

药品的安全、有效、质量可控性是药品研发和药品评价所遵循的基本原则。纳米药物特殊的纳米尺寸、纳米结构和表面性质等可能导致药物体内外行为的明显变化,从而实现临床获益。同时,纳米尺度效应带来的安全性风险可能也会相应增加。因此,对纳米药物质量的深入研究和有效控制,对保证纳米药物的有效性和安全性非常重要。纳米药物的质量控制研究在遵循一般性的相关技术指导原则的基础上,由于纳米药物的组成、结构、理化性质、制备工艺、临床配制和使用方法等与传统药物可能具有较大差异,可能重新需要设计、优化和验证纳米药物适用的分析和表征方法,对纳米药物相关的特定质量性能进行研究。

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